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滅菌器系統(tǒng)變更風險評估
發(fā)布日期：2017-10-28
時間：2016-01-26 09:16:37
1. 評估目的
按照《水浴式滅菌柜選型用戶需求（基礎或通用技術要求）》設計變更方案并進行實施，對14項改造進行風險評估，找出改造滅菌器高風險，并加以控制措施降低其風險。
2. 純化水改造清單
3. 風險管理小組
4. 設定FMEA標準
4.1. 嚴重性
4.2. 可能性
4.3. 可檢測性
4.4. SPD標準
RPN（風險優(yōu)先數）= S（嚴重性）×P（可能性）×D（可檢測性）
按照《水浴式滅菌柜選型用戶需求（基礎或通用技術要求）》設計變更方案并進行實施，對14項改造進行風險評估，找出改造滅菌器高風險，并加以控制措施降低其風險。
2. 純化水改造清單
| 序號 | 改造內容 |
| 1 | 在頂部噴淋位置固定一支溫度探頭測量 |
| 2 | 對各能源管路設置壓力變送器，在控制屏幕上實時顯示壓力，壓力異常報警，并記錄報警信息 |
| 3 | 增加水泵電流監(jiān)測裝置，電流異常波動報警 |
| 4 | 采用知名品牌A級精度的雙芯固定、活動溫度探頭和溫度記錄儀 |
| 5 | 加裝光電開關檢測裝置，遇障礙物密封門停止并自動返回 |
| 6 | 滅菌時若遇停氣停電，可引入內室壓力實現門密封 |
| 7 | 增加一個冗余的壓力變送器和壓力模塊接點 |
| 8 |
柜內壓縮氣進口加裝折流板，調整壓縮氣進柜后的流向，降低進氣時對滅菌物品的影響； 優(yōu)化滅菌程序，滅菌器可定期進行保壓試驗，保證滅菌時無泄漏，盡量不補氣或少補氣 |
| 9 | 控制用固定溫度探頭和穿刺用活動探頭，均選用雙芯A級探頭 |
| 10 | 優(yōu)化程序設計，現在為6只穿刺探頭，并且所有穿刺探頭達到滅菌溫度才能轉滅菌 |
| 11 | 程序優(yōu)化設計，在5～60S范圍內選擇打印記錄時間間隔 |
| 12 | 程序修改記錄添加時間 |
| 13 | 更換柜內易生銹的螺栓、彈墊、平墊 |
| 14 | 提供安裝手冊、操作手冊、維修故障處理手冊、DQ、FAT報告、IQ、OQ、PQ及SAT草案 |
3. 風險管理小組
| 姓名 | 公司職位 | 小組職位 | 小組職責 |
| 設備工程部經理 | 組長 | 審核風險評估報告 | |
| 質量部副經理 | 副組長 | 參與風險評估 | |
|
質量部負責人兼 質量受權人 |
副組長 | 參與風險評估 | |
| 生產部經理 | 組員 | 參與風險評估 | |
| 車間主任 | 組員 | 參與風險評估 | |
| 制水工 | 組員 | 參與風險評估 | |
| 檢驗員 | 組員 | 參與風險評估 |
4.1. 嚴重性
| 分值 | 描述 |
| 1 | 對滅菌柜任何部件不產生影響 |
| 2 | 對滅菌柜不重要部件產生一定的影響 |
| 3 | 對滅菌柜重要部件產生較大的影響，有可能損壞造成較大的經濟損失 |
| 4 | 對滅菌柜造成毀滅性影響，例如滅菌產品不合格，反滲透膜破裂等 |
4.2. 可能性
| 分值 | 描述 |
| 1 | 根據以往經驗幾乎沒有發(fā)生的可能性；每年發(fā)生一次 |
| 2 | 根據以往經驗較不容易發(fā)生；每月發(fā)生一次 |
| 3 | 根據以往經驗較容易發(fā)生；每周發(fā)生一次 |
| 4 | 根據以往經驗幾乎肯定發(fā)生；每天一次或多次 |
4.3. 可檢測性
| 分值 | 描述 |
| 1 | 崗位和化驗室現有條件幾乎不可能檢測不到 |
| 2 | 崗位和化驗室較容易檢測得到 |
| 3 | 實驗室條件不容易檢測得到 |
| 4 | 公司現有條件無法檢測得到 |
4.4. SPD標準
RPN（風險優(yōu)先數）= S（嚴重性）×P（可能性）×D（可檢測性）
| 分值 | 采取措施 | 風險等級 |
| 1～8 | 可接受風險，在驗證中按規(guī)定進行檢查 | 低風險 |
| 9～18 | 不可接受風險，在驗證著重驗證 | 中風險 |
| 19～64 | 高風險 |
基于失效模式與影響分析（FMEA）的滅菌柜改造風險評估
| 崗位/元件 |
潛在失效 模式 |
潛在失效后果 | S |
潛在失效 原因 |
P | 現有控制 | D | RPN | 擬采取的措施 |
| 滅菌器內室 | 頂部噴淋位置過熱 | 靠近噴淋頂部位置藥品不合格 | 3 | 溫度與藥液、聚丙烯瓶均存在較大的影響 | 2 | 頂部噴淋位置無溫度探頭 | 2 | 12 | 在頂部噴淋位置固定一支溫度探頭測量 |
| 蒸汽、壓縮空氣等 | 蒸汽、冷卻水、壓縮氣、內室壓縮氣供應異常 | 影響產品滅菌效果 | 3 | 蒸汽、冷卻水、壓縮氣、內室壓縮氣供應PLC無法監(jiān)控壓力 | 2 | 各能源管路未設置壓力變送器 | 2 | 12 | 對各能源管路設置壓力變送器，在控制屏幕上實時顯示壓力，壓力異常報警，并記錄報警信息 |
| 溫度探頭 | 溫度探頭經常損壞 | 顯示溫度不準確或精度不夠 | 3 | 溫度探頭隨著應用時間延長，靈敏度較低 | 2 | 信陽市壓力容器檢驗所每年校驗一次 | 3 | 18 | 用干井每月進行校驗（驗證前進行安裝確認） |
| 滅菌柜內溫度監(jiān)控點過少 | 無法足夠監(jiān)控柜內溫度（確定冷點熱點錯誤） | 3 | 柜內穿刺溫度探頭的數量不合理 | 2 | 現有4個穿刺溫度探頭（分布兩側） | 3 | 18 | 采用瑞典A級雙芯8線高精度的雙芯固定、活動溫度探頭（6個）和日本橫河株式會社12通道溫度記錄儀 | |
| 滅菌周期中無法檢測中心位置的溫度值 | 滅菌過程對藥液存在較大的風險 | 3 | 滅菌器內的中間無活動穿刺溫度探頭 | 2 | 中間無活動穿刺溫度探頭 | 3 | 18 | ||
| 現采用溫度探頭質量不穩(wěn)定 | 滅菌失敗 | 3 | 國產PT100三線式探頭測量精度不高 | 2 | 現應用該類型探頭國產PT100三線式探頭 | 3 | 18 | ||
| 控制探頭與穿刺探頭精度不一致 | 沒有可比性 | 3 | 控制探頭與穿刺探頭精度不一致 | 2 | 控制探頭現應用該類型探頭國產PT100三線式探頭 | 3 | 18 | 控制探頭（3個）與穿刺探頭均采用瑞典A級雙芯8線高精度的雙芯固定、活動溫度探頭 | |
| 壓力變送器 | 壓力變送器探頭損壞 | 顯示壓力不準確 | 3 | 壓力變送器應用時間延長損壞 | 2 | 未控制 | 3 | 18 | 滅菌前檢查壓力變送器顯示值是否在正常值范圍內 |
| 密封門 | 密封門遭障礙物（人員或其他障礙物）卡阻 | 造成安全事故 | 3 | 未安裝光電感應開關 | 2 | 未控制 | 3 | 18 | 加裝光電開關檢測裝置，遇障礙物密封門停止并自動返回 |
| 光電開關檢測裝置 | 光電開關檢測裝置損壞 | 造成安全事故 | 3 | 光電開關應用應用時間延長正常損壞 | 2 | 未控制 | 3 | 18 | 崗位定期檢查光電開關檢測裝置運行是否正常 |
| 設備密封 | 滅菌時若遇停氣停電設備無法密封 | 造成經濟損失或安全事故 | 3 | 程序未進行優(yōu)化，挺起停電時不能自動密封 | 2 | 未控制 | 3 | 18 | 優(yōu)化滅菌柜操作程序，滅菌時若遇停氣停電，可引入內室壓力實現門密封 |
| 補充壓縮氣 | 保溫階段，柜內補充壓縮氣無記錄 | 無法知道滅菌過程是否補氣 | 3 | 操作程序無記錄補氣 | 2 | 未控制 | 3 | 18 | 優(yōu)化滅菌程序，滅菌器可定期進行保壓試驗，保證滅菌時無泄漏，盡量不補氣或少補氣 |
| 進氣點集中，造成局部低溫 | 局部產品不合格 | 3 | 滅菌柜只有一個進氣點 | 2 | 未控制 | 3 | 18 | 柜內壓縮氣進口加裝折流板，調整壓縮氣進柜后的流向，降低進氣時對滅菌物品的影響 | |
| 補氣無時間記錄 | 因壓縮氣供應出現的溫度波動較難驗證 | 3 | 程序設計不合理 | 2 | 未控制 | 3 | 18 | 程序修改補氣記錄添加時間 | |
| 操作程序 | 四支穿刺探頭，三只到達滅菌溫度轉滅菌 | 導致滅菌不合格的風險加大 | 3 | 程序設計不合理 | 2 | 未控制 | 3 | 18 | 優(yōu)化程序設計，現在為6只穿刺探頭，并且所有穿刺探頭達到滅菌溫度才能轉滅菌 |
| 滅菌實時記錄 | 滅菌實時記錄不合理 | 導致滅菌不合格的風險加大 | 3 | 每分鐘實時記錄一次 | 2 | 未控制 | 3 | 18 | 程序優(yōu)化設計，在5～60S范圍內選擇打印記錄時間間隔 |
| 柜內零部件 | 柜內零部件存在銹蝕現象，污染水源 | 影響滅菌產品質量 | 3 | 個別部件螺絲螺母未應用不銹鋼材質 | 2 | 未控制 | 3 | 18 | 更換柜內易生銹的螺栓、彈墊、平墊，材質為304不銹鋼 |
| 文件指導 | 設備進行各項確認時缺乏文件指導 | 無法全面對滅菌柜進行驗證確認 | 3 | 設備廠家未給予文件指導 | 2 | 未控制 | 3 | 18 | 提供安裝手冊、操作手冊、維修故障處理手冊、DQ、FAT報告、IQ、OQ、PQ及SAT草案 |
本公司專業(yè)生產水浴式滅菌器，有意者請聯系：15150235218
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