導讀：水浴式滅菌器的工作原理及其驗證摘要：闡述水浴式滅菌柜的結(jié)構(gòu)與工作原理，并對滅菌柜的驗證內(nèi)容、操作過程及數(shù)據(jù)分析作了簡單的分析，現(xiàn)就其工作原理與驗證加以簡要探討，1、滅菌柜的結(jié)構(gòu)與工作原理1.1滅菌柜結(jié)構(gòu)滅菌柜的結(jié)構(gòu)主要為腔體（柜內(nèi)受壓）、布，1.2滅菌柜工作原理滅菌柜的基本管路如圖1所示，其工作過程為：（1）注水階段：將要滅菌的藥品按一定的擺放方式放置于滅菌柜內(nèi)，總結(jié)滅菌器的整個工作過程，電機

行時動態(tài)確認，同時根據(jù)實際情況修訂操作規(guī)程和對操作人員進行實操培訓。（4）性能確認，包括驗證儀器的校驗、空載熱分布、滿載熱分布及滿載熱穿透的試驗。其中，主要的衡量標準是滅菌階段冷點和平均溫度之差小于0.5℃和最終F0值>8。2.2 滅菌柜驗證操作過程關(guān)于預確認和安裝與運行確認的內(nèi)容在此省略，因為這和其他制藥設(shè)備驗證的基本準則是一樣的。另需注意的是關(guān)于滅菌柜的安全部分和控制部分的確認，因為滅菌柜是壓力容器，安全防護的措施和設(shè)置是必不可少的，這些措施既有機械方面的也應(yīng)有電器和控制系統(tǒng)方面的，而滅菌效果如何則取決于控制程序和探頭的精度等因素，因此要把握重點。在完成了以上的三種確認以后，就進入性能確認。（1）驗證用的儀器，主要由三部分組成：高精度的測溫探頭、用微機制成的測溫和傳送集成系統(tǒng)以及便攜帶式計算機。（2）使用前應(yīng)首先對上述驗證用儀器進行校正。（3）校正完即可按照布點圖進行布點。1）空載熱分布是指柜內(nèi)不放任何半成品，只放空的滅菌架進入腔體；2）滿載熱分布是指按最大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中，然后探頭是放于瓶外去測溫，看瓶外的溫度變化；3）滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣，只是溫度檢測探頭的位置不一樣，滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固，用于探測瓶內(nèi)溫度。以上每個階段都需要進行至少連續(xù)運行三次。在此需要注意的是不同的規(guī)格都需要按最大裝載量去放置，而且要按正常滅菌的程序進行滅菌，否則便失去驗證的意義。（4）最后驗證完要對溫度探頭進行再次校正，驗證前后偏差均應(yīng)小于0.5℃方可認定為合格。2.3 滅菌柜驗證數(shù)據(jù)分析驗證過程做完，即需對數(shù)據(jù)進行分析。讓滅菌柜更穩(wěn)定地工作是驗證的目的，而不是只關(guān)心結(jié)論是否合格，是否可以生產(chǎn)。驗證的核心思想是通過驗證過程發(fā)現(xiàn)問題，了解滅菌柜的實際工作狀況（特別是每年的再驗證更是如此），從而解決問題，為日后的維護和檢查提供依據(jù)與對照，才能知曉這個柜控制是否合理、精度如何、是否年久失修等。滅菌柜溫度分布特點可以歸納如下：柜底近排水位置會相對低一些，至于哪一邊溫度低些則可能取決于滅菌柜的安裝水平度或者由于噴淋頭的堵塞狀況；柜的中間位置溫度會相對溫度高一些。圖2是為水浴滅菌柜滿載滅菌過程的溫度曲線圖。圖2 水浴滅菌柜滿載滅菌過程的溫度曲線圖3、結(jié)語本文僅從水浴式滅菌柜的結(jié)構(gòu)與工作原理入手，通過對其驗證評價標準與驗證內(nèi)容、驗證操

作過程以及驗證數(shù)據(jù)分析三方面要點作了簡要闡述。本滅菌器投入使用以來，其滅菌產(chǎn)品均能達到合格要求。因此，只要使用方法正確，嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，定期做好設(shè)備驗證，進行嚴密的監(jiān)測，使用上述滅菌柜均可為藥品的生產(chǎn)提供合格的滅菌產(chǎn)品。希望本總結(jié)能給相同或相似設(shè)備的使用和維護提供一些借鑒，同時對設(shè)備選型也作為一種參考。參考文獻[1] ASM安瓿水浴滅菌器使用說明書[2] 藥品生產(chǎn)驗證指南.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)督司及藥品認證管理中心，化學工業(yè)出版社，2003[3] 藥品GMP檢查指南，2004[4] 中華人民共和國藥典，國家藥典委員會.化學工業(yè)出版社.